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Aloinjertos de Tejido Músculo Esquelético (tendones) NO RADIADOS

La necesidad de contar con tejidos de origen músculo esquelético ha aumentado conforme se desarrollan nuevas técnicas quirúgicas para el tratamiento de diferentes patologías en el área de la ortopedia y traumatología.

 

Los aloinjertos o injertos homólogos, además de tener propiedades biomecánicas adecuadas para su correcto desempeño, deben ser seguros para el paciente. RTI Surgical®, ha desarrollado métodos innovadores para mantener el equilibrio de ambas características.

 

 

Seguridad de los Tejidos

 

La ciencia de la esterilización

A través de sus innovaciones RTI Surgical® Inc. (RTI) continuamente eleva los estándares de seguridad para los productos biológicos, desde ser la primera empresa en ofrecer implantes óseos maquinados con herramientas de precisión y tecnología ensamblada, hasta la invención de procesos de esterilización totalmente validados que incluyen pasos de inactivación viral.

 

Tres de estos procesos -el Proceso de Esterilización de Tejidos BioCleanse®, el Proceso de Esterilización de Tejido Tutoplast® y el Proceso de Esterilización de DBM Cancelle SP®– tienen un registro combinado probado de más de ocho millones de implantes biológicos esterilizados, a través de los procesos de esterilización validados patentados de RTI con cero incidencias confirmadas de infección asociada a implantes.

 

Se han realizado estudios de validación para cada proceso en función del tipo de tejido utilizando microorganismos de desafío apropiados.

 

RTI ha ido más allá del uso del procesamiento aséptico por sí solo que no aborda completamente la inactivación de microorganismos inherentes al tejido donante. El procesamiento de esterilización añade una medida de seguridad por encima de la detección y las pruebas por sí solas.

 

Para lograr la esterilización, los procesos individuales deben ser validados por tipo de tejido. La validación debe incluir la penetración de tejidos, la inactivación viral, la eliminación de una amplia gama de organismos utilizando las pruebas de caso más difícil, y la retención de la biocompatibilidad y la funcionalidad del tejido.

 

Los procesos BioCleanse® de esterilización de tejidos, Tutoplast® de esterilización de tejidos y Cancelle SPÒ de esterilización DBM:

  • Son procesos de esterilización validados.
  • Penetran completamente el tejido.
  • Inactivan patógenos y eliminan bacterias, virus, hongos y esporas.
  • Diseñados para preservar la integridad biomecánica/bioquímica y el tejido nativo.
  • Están científicamente probados.
  • Son validados por tipo de tejido individual basado en las pruebas de caso más difícil utilizando los organismos más difíciles de matar.

 

*Datos en archivo en RTI Surgical®

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BioCleanse® Proceso de Esterilización de Tejidos

 

Los espaciadores de aloinjerto de RTI Surgical® y la mayoría de los implantes de tejido blando (tendones) para medicina deportiva, se procesan a través de su proceso patentado de esterilización de tejido BioCleanse®, un proceso automatizado de grado farmacéutico.

 

El proceso BioCleanse® se utiliza en injertos que proveen un andamio biológico natural en procedimientos ortopédicos, de columna vertebral y de medicina deportiva.

 

 

¿Cómo funciona el proceso BioCleanse®?

 

El proceso BioCleanse® esteriliza el tejido hasta el nivel de aseguramiento de esterilidad (SAL) 10-6 utilizando una combinación compleja y patentada de procesos mecánicos y químicos, trabajando conjuntamente entre sí.

 

El componente mecánico aplica presión oscilatoria y vacío en presencia de los agentes químicos, que perfunden suavemente y penetran completamente en el tejido. La combinación de agentes químicos remueve la sangre y los lípidos, e inactiva o elimina microorganismos patógenos. El proceso BioCleanse® está validado para inactivar o eliminar un panel de virus patógenos como el VIH, la hepatitis, así como bacterias, hongos y esporas.

 

Los enjuagues repetidos a lo largo del proceso eliminan los desechos, y los enjuagues finales eliminan los productos químicos residuales, dejando el tejido biocompatible.

 

Después del proceso BioCleanse®, los tendones de medicina deportiva se empaquetan asépticamente y NO SE IRRADIAN, ya que los estudios muestran que la irradiación puede comprometer su integridad.1,2,3

 

  1. 1 Indelicato et al. “Aseptically processed and chemically sterilized BTB allografts for anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective randomized study.” Knee Surgery Sports Traumatology Arthroscopy. 2012.
  2. 2 Schimizzi et al. “Effects of a Novel Sterilization Process on Soft Tissue Mechanical Properties for Anterior Cruciate Ligament Allografts.” American Journal of Sports Medicine. 2007.
  3. 3 “Literature Review: Studies Investigate Tissue Processing Methods.” June 2014. RTI Surgical®, Inc

 

 

Camino a la implantación

 

Después de obtener la autorización para la donación, la revisión de la historia clínica de los donantes y las pruebas de laboratorio se realizan de acuerdo con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y las normas de la Asociación Americana de Bancos de Tejidos (AATB).

 

  1. Examen de donantes:
    1. Evaluación del riesgo de los donantes. Entrevista de registro médico / hospital; Informe del médico forense (cuando esté disponible); Informes de laboratorio, patología y radiología (cuando estén disponibles).

 

  1. Pruebas de Enfermedades Infecciosas
    • VIH-1/HIV-2
    • Anticuerpo Virus de la hepatitis C
    • Anticuerpo Antígeno de superficie de la hepatitis B
    • Hepatitis B Core Anticuerpo (Total)
    • Sífilis Linfotrópico T-Cell humano
    • Anticuerpo virus I/II VIH-1/HCV NAT-TMA

 

La determinación final de la elegibilidad del donante es hecha por el director médico de RTI, un médico con licencia, utilizando toda la información relevante disponible.

 

  1. El proceso de esterilización de tejidos BioCleanse®®:
    • Penetra completamente el tejido
    • Preserva la integridad biomecánica y estructural
    • Preserva la biocompatibilidad
    • Elimina la sangre, los lípidos y la médula
    • Validado para inactivar o eliminar un panel de virus patógenos incluyendo VIH, hepatitis, así como bacterias, hongos y esporas.
    • Esteriliza los aloinjertos óseos y de tejidos blandos previo al empaque.

 

  1. Eliminación/Inactivación de Microorganismos

 

El proceso BioCleanse® se valida para desactivar los siguientes virus:

 

  • Virus relevantes y modelo
    • Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
    • Modelo de VHC (BVDV)
    • Modelo de virus del herpes (PrV)
    • Virus de la hepatitis A (VHA)
    • Parvovirus (PPv)

 

  • Esporas
    • Clostridium sporogenes
    • Bacillus stearothermophilus

 

  • Bacterias y hongos vegetativos – Staphylococcus aureus
    • Escherichia coli
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Candida albicans
    • Staphylococcus epidermidis – Enterococcus
    • Enterobacter cloacae
    • Citrobacter freundii
    • Proteus vulgaris
    • Acinetobacter calcoaceticus

Número de parte

Descripción del Servicio

Los tendones con el proceso de esterilización BioCleanse® se tienen disponibles a través de Tempo Medical para toda la república mexicana.

Para más información, comuníquese a los teléfonos 55 4141 8779 y 55 5564 8822

Instrucciones de uso

Descargar Instructivo

Video

BioCleanse® Tissue Sterilization Process from RTI Surgical on Vimeo.